山东去年获批一类创新药3个，占全国1/6

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王沛

1月18日，在山东全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，山东省药监局局长于涛表示，去年以来，全省药监系统扎实开展“三大工程”“三大计划”，统筹做好安全与发展两篇文章，守牢药品安全与队伍安全两条底线，连续3年在全国药品安全考核中被评为A级等次。

2022年，山东省获批一类创新药3个，占全国六分之一。其中，变“不可能为可能”，促成第一个跨国医药公司阿斯利康落户山东；成立党员突击队驻企服务，7天内帮助抗原检测试剂产品完成了从临床试验直至生产的全过程，跑出了药监“山东速度”。二类医疗器械审评审批时限分别由60个、20个工作日缩减至30个、5个工作日，为全国最短。

扎实开展药品安全专项整治行动，连续两年办案量居全国第一，移送案件量居全国第一。作为监督检查板块（GDP部分）唯一迎评省局，协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛，与检验比武、办案竞赛构成“三大比武”体系，比学赛干，创优夺旗。成功举办首届科技创新与人才发展大会。

另外，省食药检院获3项省科技进步二等奖，为历年最多；4人当选国家药典委委员，新增数量居全国第一，零缺陷通过国家狂犬疫苗批签发授权的现场评估。省食药审评查验中心新增国家级检查员26名，增量居全国第二。省器械检验院主导制定了我国首个医用输液器具国际标准，成为全国医疗器械包装材料标准归口单位。建立实施“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务、示范引领等“五项机制”，单独或会同相关部门出台了“医疗器械16条”“化妆品21条”“药品流通28条”，密集开展“送政策进园区”活动，成体系、成规模提供政策利好和优质服务。全年获批新产品132个，保持全国第二。

值得一提的是，面对防疫药械紧缺现状，省药监局超前预判、精准应对，第一时间成立保供保质领导小组和两个工作专班，向每一家重点保供企业都派出了驻厂帮扶工作组，不讲条件、不计困难，在确保质量的前提下，全力帮助企业解难题、快申报。15天内，全省退热类药物提高3倍，日产量占全国六分之一；治疗类中成药日产能提高1倍；抗原检测试剂日产能提高1.7倍，占全国十分之一。

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