深圳华大基因牵头研制全球首个新冠病毒核酸检测标准

日前，国际标准化组织(ISO)中央秘书处发布新冠病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798：2022，这是ISO发布的全球首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。记者昨日从深圳市市场监管局获悉，这项标准由深圳企业华大基因提出并牵头研制。

据了解，新冠肺炎疫情暴发以来，深圳华大基因在深圳市市场监督管理局的指导下积极响应，通过国家标准委标准审评中心组织的立项答辩，于2020年5月向ISO提交了该项提案。同年10月ISO成立联合工作组，11月标准提案以高票通过获批立项。

联合工作组由来自中国、日本、巴西、加拿大、美国、法国、澳大利亚、英国、德国、韩国、特立尼达和多巴哥及欧洲医学技术协会等专家组成，中国、日本、加拿大专家担任项目负责人，于2022年4月19日正式发布新冠病毒核酸检测国际标准《体外诊断检验系统-核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798：2022)。

据介绍，该标准在全球各地的新冠病毒检测试剂和方法流程缺乏统一的技术规范和质量要求的大背景下提出，为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用，贡献了中国智慧。

据悉，新冠肺炎疫情发生以来，深圳大力支持深圳企业研制新冠相关标准，目前已发布新冠疫情防控国际标准1项、国家标准1项、地方标准6项、团体标准14项。

关键词： 技术成果 医学技术 核酸检测 呼吸系统